Düşük Maliyetli Tüketici 3B Yazıcılarda Otoklavlanabilir KKD Üretimi

1. Giriş

COVID-19 pandemisi, küresel tıbbi tedarik zincirlerindeki kritik zayıflıkları, özellikle de Kişisel Koruyucu Ekipman (KKD) konusunu ortaya çıkardı. Geleneksel üretim hızla ölçeklenmekte zorlanınca, sağlık kuruluşları dağıtık 3B baskı ağlarına yönelmek zorunda kaldı. Ancak önemli bir sınırlama ortaya çıktı: çoğu tüketici sınıfı 3B yazıcı, standart buhar otoklav sterilizasyonuna (121°C) dayanamayan PLA (Vicat yumuşama noktası ~62°C) gibi termoplastikler kullanıyor. Bu durum, zaman alıcı ve potansiyel olarak tutarsız manuel dezenfeksiyonu gerektirerek darboğazlar ve güvenlik endişeleri yaratıyor. Bu makale, asgari düzeyde modifiye edilmiş, düşük maliyetli tüketici 3B yazıcılarında otoklavlanabilir bir naylon kopolimeri 3B baskı ile üretmek için bir yöntem göstererek bu boşluğu ele alıyor ve böylece dağıtık KKD üretiminin kullanışlılığını ve güvenliğini artırıyor.

2. Malzemeler ve Yöntemler

2.1. Malzeme Seçimi

Çekirdek yenilik, malzeme seçiminde yatıyor. PEEK gibi (380°C'nin üzerinde ekstrüzyon sıcaklığı gerektiren) yüksek performanslı polimerleri hedeflemek yerine, yazarlar otoklav dayanımı ile modifiye edilmiş tüketici donanımında baskılanabilirliği dengeleyen uygun bir cam geçiş sıcaklığı ($T_g$) ve erime noktasına ($T_m$) sahip bir naylon kopolimer belirledi. Seçilen malzeme, termal bozunma için Arrhenius denklemiyle tanımlanan otoklav döngüsüne dayanmalıdır; burada hız sabiti $k$ şöyledir: $k = A e^{-E_a / (RT)}$. Burada, $E_a$ ayrışma için aktivasyon enerjisi, $R$ gaz sabiti, $T$ mutlak sıcaklık (121°C = 394.15 K) ve $A$ üstel ön faktördür.

2.2. Yazıcı Modifikasyonları

Standart tüketici Fused Deposition Modeling (FDM) yazıcıları (örn., Creality Ender 3, Prusa i3) temel alındı. Temel modifikasyonlar şunları içeriyordu:

• Hotend Yükseltmesi: Standart hotend'in, naylon kopolimeri işleyebilmek için ~300°C'ye kadar sürekli sıcaklıklara dayanabilen tam metal bir varyantla değiştirilmesi.
• Isıtmalı Tabla İyileştirmesi: Büzülmeye meyilli naylon malzemeler için tutarlı tabla yapışmasının sağlanması, muhtemelen yükseltilmiş yapı yüzeylerini (örn., PEI levha) içeriyor.
• Muhafaza: Baskı sırasında termal gradyanları ve bükülmeyi en aza indirmek için naylon gibi yarı kristal polimerler için çok önemli olan basit bir muhafaza eklenmesi.

2.3. Baskı Parametreleri

Yinelemeli testlerle optimize edilmiş parametreler geliştirildi:

• Nozul Sıcaklığı: 260-280°C
• Tabla Sıcaklığı: 80-100°C
• Baskı Hızı: 40-60 mm/s
• Katman Yüksekliği: 0.2 mm
• Doluluk Oranı: Yapısal KKD bileşenleri için %80-100.

3. Deneysel Sonuçlar

3.1. Otoklav Dayanım Testi

Basılmış test numuneleri (örn., yüz siperliği baş bantları, maske braketleri) ve standartlaştırılmış "dog-bone" çekme çubukları, birden fazla standart otoklav döngüsüne (121°C, 15-20 psi, 20-30 dakika) tabi tutuldu. Dijital kumpas kullanılarak yapılan boyutsal analiz ve görsel inceleme, kontrol numunelerine kıyasla önemli bir bükülme, erime veya geometrik deformasyon olmadığını doğruladı. Bu kritik bir sonuçtur, çünkü bükülme, otoklav koşullarında çoğu tüketici sınıfı filament için birincil arıza modudur.

3.2. Çekme Mukavemeti Analizi

"Dog-bone" numuneler üzerinde otoklavlamadan önce ve sonra tek eksenli çekme testi yapıldı. Young Modülü ($E$), nihai çekme mukavemeti ($\sigma_{UTS}$) ve kopma uzamasını belirlemek için gerilme-şekil değiştirme eğrileri analiz edildi. Sonuçlar, otoklavlamanın $\sigma_{UTS}$ ve $E$'de %10'dan daha az bir azalmaya neden olduğunu gösterdi; bu, amaçlanan uygulama için istatistiksel olarak anlamlı değildir. Bu, sterilizasyon işleminin bu koşullar altında bu spesifik naylon kopolimerde önemli bir polimer zincir kırılmasına veya hidrolitik bozulmaya yol açmadığını göstermektedir.

Grafik Açıklaması: 3B baskılı naylon kopolimer numunelerinin "Baskı Sonrası" durumu ile "5 Otoklav Döngüsü" sonrasındaki Nihai Çekme Mukavemetini (MPa) ve Young Modülünü (GPa) karşılaştıran bir çubuk grafik. Otoklavlanmış numuneler için çubuklar yalnızca hafif bir düşüş gösterecektir (örn., 50 MPa'dan 47 MPa'ya), böylece minimum özellik bozulması görsel olarak doğrulanır.

4. Tartışma

4.1. Teknik Katkı

Bu çalışmanın birincil katkısı pragmatiktir: PEEK/PEI için olanlar gibi pahalı, özelleşmiş endüstriyel 3B yazıcılara veya Cerberus yazıcısı gibi tamamen yeni açık kaynak donanım tasarımlarına olan ihtiyacı atlar. Tüketici yazıcılarının yeteneklerinin sınırında yer alan ve küçük donanım ayarlamalarıyla kullanılabilen bir malzemeye odaklanarak, steril, yeniden kullanılabilir KKD üretiminin önündeki engeli büyük ölçüde düşürür. Kritik uygulamalar için "gelişmiş tüketici sınıfı" baskılanabilir malzemelerden oluşan yeni bir kategori yaratır.

4.2. Mevcut Yöntemlerle Karşılaştırma

PLA parçaların manuel dezenfeksiyonu ile karşılaştırıldığında, bu yöntem otomasyon, tutarlılık ve doğrulanmış sterilite sunar. Endüstriyel makinelerde PEEK ile baskı yapmaya kıyasla, maliyeti bir ila iki kat düşürür. Ödünleşim, mekanik ve termal performanstır—naylon kopolimer PEEK kadar güçlü veya ısıya dayanıklı değildir, ancak birçok KKD uygulaması (örn., yük taşımayan bileşenler, bağlantı elemanları) için yeterlidir.

5. Temel İçgörü ve Analist Perspektifi

Temel İçgörü: Bu, çığır açan bir malzeme hikayesi değil; pragmatik mühendislik kısıtları yönetimi konusunda bir ustalık sınıfıdır. Gerçek yenilik, "otoklavlanabilir", "300$'lık bir makinede 50$'lık bir yükseltmeyle baskılanabilir" ve "yeterince iyi" kesişiminde mükemmel bir şekilde oturan ticari olarak uygulanabilir bir polimeri belirlemektir. Çözüm alanını "daha iyi bir yazıcı yap"tan "mevcut yazıcılar için daha akıllı bir malzeme bul"a yeniden çerçeveleyerek, akut, gerçek dünya sorununu (KKD sterilizasyon lojistiği) çözer.

Mantıksal Akış: Mantık kusursuzdur: 1) Otokavlama altın standarttır ancak yaygın 3B baskıları yok eder. 2) Yüksek sıcaklık yazıcıları nadir ve pahalıdır. 3) Bu nedenle, otoklav eşiğini karşılarken yaygın düşük maliyetli yazıcıların termal ve mekanik sınırları içinde kalan bir malzeme bulun. 4) İşe yaradığını kanıtlayın. Bu, problemden uygulanabilir çözüme doğrudan bir hat olan uygulamalı araştırmadır.

Güçlü ve Zayıf Yönler: Güçlü yanı, hemen devreye alınabilirliği ve düşük maliyetidir—bu, önümüzdeki hafta dünya çapında binlerce maker alanında ve hastanede uygulanabilir. Yazarların da kabul ettiği zayıflık, malzemenin kendisinin doğasında var olan sınırlamasıdır. Naylon higroskopiktir, bu da uygun şekilde depolanmazsa baskı kalitesini ve uzun vadeli özellikleri etkileyebilir. Ayrıca, FDM parçalarının katman yapışması ve anizotropik mukavemeti, kritik, yük taşıyan tıbbi cihazlar için bir endişe kaynağı olmaya devam etmektedir; bu durum sağlık hizmetleri için 3B baskılı polimerlerin incelendiği makalelerde iyi belgelenmiştir (örn., Additive Manufacturing, 2021, Cilt 47). Bu çözüm, yüz siperlikleri ve braketler için mükemmeldir ancak cerrahi aletler veya implantlar için değildir.

Harekete Geçirilebilir İçgörüler: Sağlık yöneticileri için: Bu, uygulanabilir bir geçici çözüm ve tamamlayıcı tedarik zinciridir. Birkaç yükseltilmiş yazıcıya yatırım yapın ve süreci standartlaştırın. Filament üreticileri için: "Gelişmiş tüketici sınıfı" mühendislik malzemeleri için net bir pazar nişi vardır. Tam olarak bu kullanım durumu için optimize edilmiş naylon kopolimer karışımları geliştirin ve pazarlayın. Araştırmacılar için: Bir sonraki adım sadece yeni bir malzeme değil, aynı zamanda düzenleyici standartları (örn., FDA, CE) karşılayan doğrulanmış baskı ve sterilizasyon protokolleridir. Buradaki çalışma çok önemli bir ilk adımdır, ancak klinik kabul, biyobaskı araştırmalarında görülen doğrulama çerçevelerine benzer titiz, standartlaştırılmış testler gerektirir (örn., Groll vd., Biofabrication, 2019).

6. Teknik Detaylar ve Matematiksel Çerçeve

Başarı, termal özelliklere bağlıdır. Polimer, otoklav sıcaklıklarına dayanacak kadar yüksek ancak tüketici hotend'leri için yeterince düşük bir erime sıcaklığına ($T_m$) sahip olmalıdır. Arrhenius denklemi tarafından yönetilen termal bozunma kinetiği, otoklavın sıcaklıkta kalma süresi boyunca minimum bozulmayı garanti etmelidir. Bu uygulama için ısı sapma sıcaklığı (HDT), $T_g$'den daha pratik bir ölçüttür. Malzemenin yük altındaki HDT'si 121°C'yi aşmalıdır. Kristalinite derecesi de bir rol oynar, çünkü daha kristal bölgeler ısı direncini artırır ancak baskıyı daha zorlu hale getirebilir.

Zaman-Sıcaklık-Dönüşüm (TTT) kavramına dayalı, maksimum servis sıcaklığı $T_{service}$ için basitleştirilmiş bir model düşünülebilir: $T_{service} \approx T_g + (T_m - T_g) \cdot \alpha$, burada $\alpha$, erime noktasının altındaki gerekli güvenlik marjını temsil eden bir faktördür (0<$\alpha$<1). Otoklav kullanımı için $T_{service}$ >121°C olmalıdır.

7. Analiz Çerçevesi ve Vaka Örneği

Çerçeve: Dağıtık Tıbbi Üretim için Teknoloji Hazırlık Seviyesi (TRL) Değerlendirmesi.

Bu araştırma, bir taban hareketi üretim çözümüne TRL çerçevesini uygulamak için mükemmel bir vaka çalışması sağlar.

• TRL 1-3 (Temel Araştırma): PLA'nın otoklavlarda başarısız olduğunun anlaşılması. Aday malzemelerin (naylon kopolimerler) belirlenmesi.
• TRL 4-5 (Laboratuvar Doğrulaması): Bu makalenin aşaması. Modifiye edilmiş tüketici donanımında kavram kanıtı baskısı. Otoklav dayanımı ve mekanik özelliklerin laboratuvar testi.
• TRL 6-7 (İlgili Ortamda Prototip): Sonraki adımlar: Tam, işlevsel KKD'lerin (örn., tam yüz siperliği, maske ayarlayıcıları) baskılanması. Uyum, konfor ve sterilizasyon iş akışı entegrasyonu için simüle edilmiş veya gerçek bir klinik ortamda test edilmesi.
• TRL 8-9 (Sistem Tamamlandı ve Nitelikli): Son aşamalar: Dağıtık baskı merkezleri için kalite kontrol protokollerinin oluşturulması. Spesifik malzeme ve basılı nesne tasarımları için gerekli düzenleyici onayların alınması.

Vaka Örneği: Uzak bir bölgedeki bir toplum hastanesi, bir salgın sırasında yüz siperliği sıkıntısı yaşıyor. Sevkiyat beklemek yerine, yükseltilmiş Ender 3 yazıcılarına sahip yerel bir maker ağını harekete geçiriyorlar. Belirtilen naylon kopolimer filament ve paylaşılan baskı dosyalarını kullanarak haftada 200 yüz siperliği baş bandı üretiyorlar. Bunlar toplanıyor, hastanenin merkezi sterilizasyon departmanında metal aletlerle birlikte otoklavlanıyor ve kullanıma sunuluyor. Bu vaka, TRL 5'ten TRL 7'ye geçişi gösterir.

8. Gelecek Uygulamalar ve Yönelimler

Etkileri pandemi KKD'sinin ötesine uzanır.

• Özel Cerrahi Kılavuzlar ve Şablonlar: Ameliyat için hasta-spesifik kılavuzlar yerel olarak basılabilir ve geleneksel üretimle dış kaynak kullanımına kıyasla maliyeti ve teslim süresini azaltmak için otoklav ile sterilize edilebilir.
• Düşük Maliyetli Laboratuvar Malzemeleri: Araştırma ve tanı laboratuvarları, özellikle saha ortamlarında veya eğitim kurumlarında kullanılmak üzere otoklavlanabilir özel pipet tutucuları, tüp rafları ve alet bağlantı elemanları.
• Veteriner Hekimliği: Genellikle otoklavları olan ancak sınırlı bütçeleri olan veteriner kliniklerinde sterilize edilebilir ekipman için benzer ihtiyaçlar.
• Malzeme Geliştirme: Gelecekteki çalışmalar, mukavemeti ve boyutsal stabiliteyi daha da iyileştirmek ve modifiye edilmiş tüketici yazıcılarının performans sınırlarını zorlamak için kompozit filamentler (örn., karbon fiber veya cam elyaf takviyeli naylon) geliştirmeye odaklanmalıdır. Belirli poliesterler veya polipropilenler gibi daha kolay baskılanabilir, otoklavlanabilir polimerler üzerine araştırmalar da umut vericidir.
• Standardizasyon ve Düzenleme: Kritik bir sonraki sınır teknik değil, düzenleyicidir. Geleneksel olarak üretilmiş polimer cihazlar için belirlenen öncülü takip ederek, belirli malzemelerden FDM ile basılmış parçaların mekanik testi ve sterilizasyon doğrulaması için ASTM/ISO standartlarının oluşturulması, yaygın tıbbi kabul için esastır.

9. Kaynaklar

1. I. Gibson, D. Rosen, B. Stucker. Additive Manufacturing Technologies: 3D Printing, Rapid Prototyping, and Direct Digital Manufacturing. 2. baskı, Springer, 2015. (FDM'in temel prensipleri için).
2. J. G. Groll, vd. "A definition of bioinks and their distinction from biomaterial inks." Biofabrication, cilt 11, sayı 1, 2019. (Biyomedikal AM'de doğrulama çerçevesi için).
3. T. D. Ngo, vd. "Additive manufacturing (3D printing): A review of materials, methods, applications and challenges." Composites Part B: Engineering, cilt 143, s. 172-196, 2018. (Malzeme özellikleri ve sınırlamalarının incelenmesi için).
4. ASTM International. "F2971-21: Standard Practice for Reporting Data for Test Specimens Prepared by Additive Manufacturing." (Standardizasyon bağlamı için).
5. U.S. Food and Drug Administration (FDA). "Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff." Aralık 2017. (Düzenleyici ortam için).
6. Open-Source Cerberus 3D Printer Project, Michigan Technological University. https://www.appropedia.org/Cerberus_3D_Printer (Yüksek sıcaklık yazıcı yaklaşımıyla karşılaştırma için).